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上海注册各类医疗企业许可证的办理流程汇总

发布时间:2016-10-28   阅读:4394次
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  目前注册上海医疗器械公司办理医疗器械经营许可证需要了解到的一些办理流程问题,以下就给大家做详细汇总,对于注册流程及要求方面是否已经达到要求了呢?

  1、医疗器械企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。

  2、经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同地址库房)应不小于50平方米。

  3、经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。

  4、经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

  备注:具有与经营规模和经营范围相适应的库房,对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下(经营医疗器械的门店除外):

  1、器械类:20平方米。

  2、设备、器具类:30平方米。

  3、植入、介入及人工器官和诊断试剂类:10平方米。

  4、医用材料类:50平方米。

  5、一次性无菌类:60平方米。

  备注:单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

  5、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志,大宗货物可挂示色标牌。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。

  6、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  7、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

  8、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

  如果对于上海注册公司办理流程及要求还不是特别了解,而迫切的需要知道详细的情况,欢迎咨询上海公司注册网站的客服人员!


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